6月18日，國家（jiā）衛健委官網發布《關於印發醫療機構（gòu）醫用耗材管（guǎn）理辦法(試行)的（de）通（tōng）知》，對管理對象、管理內（nèi）容、耗材（cái）采購（gòu）和管理製度、監管措施等方麵作了相關要求。本規定自2019年9月1日起施行。

以下為要點內容：

（一（yī））明確管理對象（xiàng）及管（guǎn）理內容等。

《辦法》明確了醫用（yòng）耗材（cái）的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發（fā）放、臨床使用、監測、評價等工作進行全（quán）流程管（guǎn）理。

【醫用耗（hào）材】

是指經藥品監督（dū）管理部門批準的使用次數（shù）有限的消耗（hào）性醫療器械，包（bāo）括一次性（xìng）及可重（chóng）複使用醫（yī）用耗材。

【醫用（yòng）耗材管理】

是指對醫（yī）用耗材的采購、儲存、使（shǐ）用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實（shí）施與管理。

【適用對象】

適用於二級以上醫院醫用（yòng）耗材管理，其他醫（yī）療機構可參照執行。其中，非（fēi）公立醫療機構的醫用耗（hào）材遴（lín）選、采購工作可參照本辦法（fǎ）進行。

對於醫療（liáo）機構直接接觸醫用耗材的人員，需每年進行健康檢（jiǎn）查。傳染病病人、病（bìng）原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸（chù）醫用耗材的工作。

（二）設定醫療機構醫用（yòng）耗材供應目錄。

【遴選】

醫用耗（hào）材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生（shēng）產、經營企業名單，報醫用耗材管（guǎn）理委員會批準，形成供應目錄。

供應目錄應當定期調整，調整周期（qī）由醫用耗材管理（lǐ）委員會規定。

醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集（jí）中采購目錄中遴選本機構（gòu）供應（yīng）目錄。確需從集中采（cǎi）購目（mù）錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。

醫療（liáo）機構應當加強供（gòng）應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入（rù）供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。

（三）規（guī）定醫用耗（hào）材采購要求。

【采購（gòu）】

醫用耗材（cái）的采購（gòu）相關（guān）事（shì）務由醫用耗材管理部門（mén）實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活（huó）動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供（gòng）應的醫用耗材。

醫用耗材管理部（bù）門應當根據醫用耗（hào）材使用科室或部門提出的（de）采購申請，按照相關（guān）法律、行政法規和國務院有（yǒu）關規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供（gòng）應商及采購數量、采購價格等，並簽訂書麵采購協議。

醫療（liáo）機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門（mén）臨時性采購供應目錄之外的（de）醫用（yòng）耗材，需經主任委員、副（fù）主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次（cì）臨（lín）時采購的醫（yī）用耗材，應當按照程（chéng）序及時納入供應目（mù）錄管理。對於實施集中招（zhāo）標采購的地方，需（xū）要按有關（guān）程序報上級主管部門同意後實施臨時性（xìng）采（cǎi）購。

（四）建立醫用耗材臨床使用分級管理（lǐ）製度。

醫用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目（mù）錄(該目（mù）錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級（jí）。

Ⅰ級醫（yī）用耗材，由衛生技術人員使用;Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用;Ⅲ級醫用耗材，按照（zhào）醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛（wèi）生技術人員使用。

植入類醫（yī）用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員（yuán）使用，並將擬使用的醫用（yòng）耗材情況納入術前（qián）討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可（kě）行性和經濟性等。

（五）明確監管措施。

要求醫療機構建立醫用耗（hào）材（cái）管理信息係統，並覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重（chóng）點監控、超（chāo）常預（yù）警、點評等各環節，實現每一醫用耗材（cái）的（de）全生命周期可溯（sù）源。同時，將醫用耗材購（gòu）銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違（wéi）反（fǎn）“九不準”規定等行為的查處（chù）力度。

醫（yī）療機構應當建立醫用（yòng）耗材臨床（chuáng）應用質量安全事件報告（gào）、不良反（fǎn）應監測、重點監控、超常預（yù）警和評價製度，對（duì）醫用耗材臨床使用安全性（xìng）、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材應用行為進行（háng）點（diǎn）評與幹預。

醫療（liáo）機（jī）構發生醫用耗材相關質量安全（quán）事（shì）件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並采取措施做好暫停使（shǐ）用、配合召回、後續（xù）調查以及對（duì）患者的（de）醫療救治等工作。

醫療機（jī）構通過監測發（fā）現醫用耗材不（bú）良事件或（huò）者可疑不良事件，應當按照有關規定報告。

醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購（gòu）用。不（bú）得將（jiāng）醫用耗材購（gòu）用情況作為科室、人（rén）員經濟分配的依（yī）據，不得在（zài）醫用耗（hào）材購用工作中牟取（qǔ）不（bú）正當經濟利益。

對違（wéi）反行風規定的醫療機構和相關人員，衛生（shēng）健康行政部門、中醫（yī）藥主管部門應當根據情節輕重，給予相應處罰（fá）和處理（lǐ）。

資料（liào）來源：中塑在線

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