藥（yào）品（pǐn）質量關係著患者的性命，更（gèng）是關係國計民生。據了解，藥包材是藥品不可（kě）分割的組（zǔ）成部（bù）分，貫穿藥品生產、流通和使用的全過程，直接關係藥（yào）品質量。因（yīn）此（cǐ），提高藥包材（cái）質量，加強藥包材規範化管（guǎn）理（lǐ），受到各（gè）個製藥企業、藥包材生產企業、質（zhì）檢機（jī）構等的重視。

加強藥包材（cái）檢測儀器研發提高藥包材（cái）檢測質量（liàng）

藥包材檢測主要指通（tōng）過檢測儀器進行藥包材阻（zǔ）隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全，我國陸（lù）續頒布相關法規，將藥（yào）品包（bāo）裝及包裝材料質量檢驗列為藥（yào）品企業必需開展的重點工作之一。加（jiā）強藥包（bāo）材質量檢測是藥品質量保證的重要（yào）方麵之一，對（duì）此加強相關（guān）藥（yào）包材檢測儀器的創新研（yán）發（fā）也顯得尤為重要。

筆（bǐ）者獲悉，隨著技（jì）術的不（bú）斷進步，我國（guó）藥（yào）包材檢測（cè）儀器也越來（lái）越先進（jìn）。如對藥包材穿刺力檢測（cè）的儀器，如今各種新設備層出不窮。如某（mǒu）企業研發生產的穿刺力試驗儀CCY-02設備采用大液（yè）晶顯示測試過程、PVC操作麵板，方便實驗員操作（zuò），大大提高了工作效率；專業電腦軟件操作係統，方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印；采用進口傳（chuán）感器係統，測試精度高，有效的（de）保證了試驗（yàn）結果的準確性（xìng）；采用（yòng）絲杠（gàng）傳動係統速度隨意調節，保證試驗速度及位移準確（què）性。

又如中硼矽玻璃安瓶具有較強的（de）耐水性、耐（nài）酸性、耐堿性，抗冷熱衝擊性和（hé）很高的機械強度，主要用於盛放水針（zhēn）注射劑（jì）、生物疫苗、血（xuè）液製品，目前（qián）現有規格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如（rú）今隨著著中硼矽玻璃安（ān）瓿瓶的使用量的擴大，藥包材檢驗所也加大了對玻璃安瓿瓶質（zhì）量控製力度。筆者獲悉，某企（qǐ）業不斷加強技術創新，生產了一批滿（mǎn）足YBB00322005-2-2015《中硼矽玻璃（lí）安（ān）瓶》標準要求的（de）檢（jiǎn）測（cè）安瓿（bù）瓶所需儀器設（shè）備，安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒（lì）耐水性裝置碾缽和杵NB-C。

藥包材檢測包括了（le）多方麵，如拉伸強度（dù）與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢（jiǎn）測、熱收縮測試、穿刺器（qì）保持性測（cè）試、懸掛力測試等等。對（duì）此（cǐ）相（xiàng）關的（de）藥包材檢（jiǎn）測儀器生產企業需根據各種特性，客戶需求，從實際出（chū）發，不斷創新，推動藥包材檢測儀器技術越來越先進，更好（hǎo）的滿足各種需（xū）求（qiú）。

藥包材生產企業應嚴（yán）格按規生產確保（bǎo）產品質量

在藥包材生產企業督查過程（chéng）中，往往會查出一些藥品藥包材（cái）生產（chǎn）企業仍存在管理混亂、質量檢驗能力（lì）不足、違規（guī）經（jīng）營等問題，產品安全風險較大。加強藥包材監管督查隻是確保（bǎo）產品質量的手段之一，而要（yào）從根本（běn）上（shàng）提（tí）高（gāo）藥包材質量，還需生產企業按規生產，提高（gāo）產品生產質量。

在生產過程（chéng）中，企業應按規定組織（zhī）藥包材生產及（jí）質量檢驗，促使企（qǐ）業生產（chǎn）工藝符合藥包材的（de）生（shēng）產要求，確保藥包材生產企業生產場所、人（rén）員構成、設備設置、生（shēng）產管（guǎn）理等方麵符合規範要求等。從（cóng）細節出發，抓住每一個細（xì）節（jiē），從而確保藥包（bāo）材安全生產。

有業內人士表示，藥包材生產企業應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產。例（lì）如規定在潔淨區（qū）生產的藥包材，車間應開啟淨化係統，保證送風（fēng）量和換氣次數以及塵埃（āi）粒子等各（gè）項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收（shōu）時的車間布局不得隨意更改；須按照申（shēn）辦藥（yào）包（bāo）材注冊時（shí）的工藝進行生產，不得隨意改變配方和工藝參數，例（lì）如不得擅（shàn）自添加（jiā）填（tián）充母料（liào）等。

資料（liào）來源：中國包裝網.製（zhì）藥站

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